Gjør det lettere å utlevere melatonin fra apotek
Søknader om godkjenningsfritak for melatonin, DHEA, VSL#3 og vitamin D kan heretter behandles av apotek på samme måte som søknader for notifiserte legemidler.
Stadig flere leger forskriver melatonin og andre produkter som regnes som legemidler i Norge, men som omsettes som næringsmidler i eksportlandet. Praksisen har vært at legene må søke om godkjenningsfritak for slike produkter, og at Legemiddelverket må godkjenne søknadene før apotekene kan utlevere produktene. Behandlingen i Legemiddelverket forsinker utleveringen av produktene og utfordrer Legemiddelverkets saksbehandlingskapasitet på grunn av det store omfanget av disse søknadene.
Unntak i påvente av forskriftsendring
Legemiddelverket arbeider med endring av legemiddelforskriften § 2-5. I påvente av forskriftsendringene tillater Legemiddelverket inntil videre at disse produktene utleveres fra apotek etter søknad uten at Legemiddelverket har forhåndsgodkjent søknaden.
Legemiddelverket kan i særlige tilfeller gjøre unntak fra kravet om markedsføringstillatelse, jf. legemiddelforskriften § 2-8 tredje ledd. En risikovurdering tilsier at det er forsvarlig å gjøre et slikt unntak forutsatt et eksportlandet har en tilfredsstillende standard for tilvirkning av næringsmidler.
Godkjente eksportland er EØS-land, Canada og USA, og de har en slik standard.
Utleveringen fra apotek gjøres på samme måten som for notifiserte legemidler. Legemidlene som omfattes av unntaket er melatonin, DHEA, VSL#3 og vitamin D. Det er flere produkter for hvert av disse stoffene.
Ordningen trer i kraft straks.
Ingen kommentarer:
Legg inn en kommentar